Фармацевтична галузь змінюється швидше, ніж будь-коли

Фармацевтичний ринок України та світу перебуває під постійним тиском. З одного боку, зростають вимоги регуляторів до якості продукції, простежуваності виробництва та контролю даних. З іншого – компанії стикаються зі зростанням вартості сировини, коливаннями валютних курсів, посиленням конкуренції та необхідністю швидко адаптуватися до змін попиту.

Якщо ще десять років тому багато підприємств могли ефективно працювати за допомогою Excel, бухгалтерської програми та декількох окремих систем обліку, то сьогодні такий підхід стає джерелом серйозних ризиків.

Керівники фармацевтичних компаній дедалі частіше стикаються з питаннями:

• Як контролювати кожну партію продукції від закупівлі сировини до відвантаження клієнту?
• Як швидко проходити GMP-аудити?
• Як знизити складські залишки без ризику дефіциту препаратів?
• Як контролювати фактичну собівартість кожної виробничої серії?
• Як прогнозувати попит на лікарські засоби?
• Як забезпечити повну прозорість фінансів і виробництва?
• Як масштабувати бізнес без постійного збільшення штату?

Відповіддю на ці виклики стає сучасна ERP-система.

Чому фармацевтичний бізнес потребує ERP більше, ніж більшість інших галузей

Фармацевтичне підприємство – це складний організм, де одночасно працюють десятки взаємопов’язаних процесів.

Типовий виробник лікарських засобів або БАДів повинен контролювати:

• закупівлю активних фармацевтичних інгредієнтів (API);
• поставки допоміжних компонентів;
• лабораторний контроль;
• виробництво;
• пакування;
• складське господарство;
• логістику;
• фінанси;
• управління якістю;
• роботу з дистриб’юторами;
• регуляторну документацію.

Проблема полягає в тому, що на багатьох підприємствах ці процеси автоматизовані частково або працюють у різних системах.

Нерідко можна побачити ситуацію, коли:

• бухгалтерія працює в BAS;
• виробничий відділ використовує Excel;
• склад веде облік у власній програмі;
• лабораторія працює окремо;
• відділ продажів використовує CRM;
• керівництво отримує звіти вручну наприкінці місяця.

У результаті компанія витрачає значні ресурси на узгодження даних замість розвитку бізнесу.

Найпоширеніші проблеми фармацевтичних підприємств

Відсутність повної простежуваності продукції

Сучасний фармацевтичний бізнес повинен мати можливість у будь-який момент відповісти на питання:

• З якої сировини виготовлено конкретний препарат?
• Хто був постачальником компонентів?
• Яка виробнича зміна випускала продукцію?
• Які результати лабораторних досліджень були отримані?
• Яким клієнтам була відвантажена конкретна партія?

Якщо інформація знаходиться в різних програмах або паперових документах, підготовка до аудиту перетворюється на складний і дорогий процес.

Неконтрольовані складські залишки

Фармацевтична продукція має обмежений термін придатності.

Надлишкові закупівлі або помилки планування призводять до:

• заморожування оборотного капіталу;
• перевантаження складів;
• списання продукції;
• додаткових витрат на утилізацію.

Складність розрахунку собівартості

У фармацевтичній галузі собівартість формується під впливом багатьох факторів:

• ціни активних речовин;
• курсу валют;
• митних платежів;
• логістики;
• лабораторних випробувань;
• енерговитрат;
• виробничих витрат.

Без сучасної ERP точний розрахунок прибутковості окремих препаратів часто стає складним завданням.

Відсутність оперативної аналітики

Багато керівників отримують ключові показники із затримкою в декілька тижнів.

У результаті управлінські рішення приймаються на основі застарілих даних.

Які ERP-системи використовують фармацевтичні компанії

Сьогодні на ринку представлено декілька ERP-рішень, які найчастіше розглядають виробники лікарських засобів, БАДів, медичних виробів та фармацевтичні дистриб’ютори.

Однак між ними існують суттєві відмінності.

BAS ERP

BAS ERP залишається одним із найбільш поширених рішень серед українських підприємств.

Основні переваги:

• адаптація під українське законодавство;
• знайомий інтерфейс для бухгалтерів;
• відносно невисока початкова вартість.

Проте зі зростанням бізнесу багато компаній стикаються з низкою обмежень.

Найчастіше керівники відзначають:

• орієнтацію переважно на бухгалтерський та регламентований облік;
• складність побудови наскрізної аналітики;
• значну залежність від індивідуальних доопрацювань;
• обмежені можливості міжнародного масштабування;
• складність інтеграції різних бізнес-процесів в єдине цифрове середовище.

Саме тому багато фармацевтичних підприємств починають розглядати ERP-рішення міжнародного рівня.

Odoo

Odoo активно набирає популярність завдяки відкритій архітектурі та великій кількості модулів.

Переваги:

• відносно невисокий поріг входу;
• гнучкість налаштувань;
• широкий функціонал.

Проте для фармацевтичної галузі важливо враховувати, що значна частина функціоналу часто реалізується через доопрацювання або сторонні модулі.

Чим складніші бізнес-процеси підприємства, тим більшу роль відіграє якість інтеграції та підтримки системи.

Microsoft Dynamics 365 Business Central

Microsoft Dynamics 365 Business Central часто обирають компанії, які вже активно використовують екосистему Microsoft.

Переваги:

• інтеграція з Microsoft 365;
• хмарна архітектура;
• сучасний інтерфейс.

Серед обмежень для фармацевтичних виробників:

• необхідність галузевих налаштувань;
• додаткові витрати на адаптацію під специфіку виробництва та контролю якості.

Oracle NetSuite

NetSuite є потужною міжнародною ERP-платформою.

Сильні сторони:

• глобальна архітектура;
• розвинений фінансовий функціонал;
• підтримка міжнародних операцій.

Основним стримуючим фактором для багатьох компаній залишається висока вартість впровадження та володіння системою.

SAP S/4HANA

SAP S/4HANA використовується найбільшими світовими фармацевтичними корпораціями.

Рішення забезпечує:

• управління міжнародними холдингами;
• складні виробничі процеси;
• багаторівневі ланцюги постачання;
• глобальну аналітику.

Проте для більшості середніх фармацевтичних компаній такий рівень функціональності часто є надлишковим, а бюджет проєкту може становити мільйони доларів.

Чому SAP Business One займає особливе місце серед ERP-систем

SAP Business One була створена спеціально для малого та середнього бізнесу, який потребує корпоративного рівня управління без надмірної складності та витрат.

Система успішно використовується компаніями більш ніж у 170 країнах світу та базується на багаторічному досвіді SAP у сфері автоматизації виробництва, фінансів та логістики.

Для фармацевтичного підприємства SAP Business One дозволяє об’єднати в єдиній системі:

• закупівлі;
• складське господарство;
• виробництво;
• фінанси;
• продажі;
• планування потреб у матеріалах (MRP);
• управлінську звітність;
• аналітику.

Найважливіше те, що всі підрозділи працюють з єдиним джерелом даних.

Це усуває дублювання інформації, скорочує кількість помилок та значно прискорює прийняття управлінських рішень.

Порівняння ERP-систем для фармацевтичного бізнесу

Чому все більше фармацевтичних компаній переходять на SAP Business One

Фармацевтичний бізнес потребує не просто облікової системи.

Йому необхідна платформа, яка дозволяє контролювати виробництво, фінанси, якість, закупівлі та логістику в режимі реального часу.

Саме тому багато компаній розглядають SAP Business One не як програму для автоматизації окремих процесів, а як фундамент для подальшого розвитку бізнесу.

У наступній частині ми розглянемо, як SAP Business One допомагає фармацевтичним підприємствам виконувати вимоги GMP, контролювати якість продукції, управляти виробничими серіями, рецептурами та забезпечувати повну простежуваність кожного препарату.

ERP для фармацевтичної промисловості: як SAP Business One допомагає відповідати вимогам GMP, контролювати якість та управляти виробництвом

У першій частині ми розглянули основні виклики фармацевтичної галузі, порівняли найпоширеніші ERP-системи та пояснили, чому дедалі більше компаній обирають SAP Business One як основу для цифрової трансформації бізнесу.

Проте для фармацевтичного підприємства важливі не лише фінанси чи складський облік. Основна увага завжди зосереджена на якості продукції, відповідності вимогам GMP, простежуваності виробництва та контролі ризиків.

Саме в цих процесах сучасна ERP-система здатна створити найбільшу цінність для бізнесу.

GMP: чому фармацевтична галузь має особливі вимоги до ERP-систем

Good Manufacturing Practice (GMP) – це не просто набір правил або формальна вимога регуляторів.

Фактично GMP визначає, як повинно працювати сучасне фармацевтичне підприємство, щоб гарантувати стабільну якість продукції та безпеку для споживача.

Під час аудиту перевіряється не лише готовий препарат, а й уся історія його виробництва:

• походження сировини;
• результати вхідного контролю;
• виробничі операції;
• лабораторні дослідження;
• умови зберігання;
• рух продукції;
• документація;
• відповідальні особи.

Якщо хоча б частина цієї інформації зберігається в Excel-файлах, паперових журналах або окремих системах, ризики для підприємства суттєво зростають.

Саме тому сучасні фармацевтичні компанії переходять до централізованих ERP-платформ, які забезпечують єдине середовище для управління всіма бізнес-процесами.

Простежуваність продукції: ключова вимога сучасної фармацевтики

Уявімо реальну ситуацію.

Через декілька місяців після випуску препарату компанія отримує рекламацію або повідомлення про потенційну проблему з конкретною партією продукції.

Першим завданням стає відповідь на питання:

«Яка повна історія цієї серії?»

Необхідно швидко визначити:

• постачальника активної речовини;
• серію закупленої сировини;
• дату виробництва;
• технологічну лінію;
• виробничу зміну;
• результати лабораторних випробувань;
• відповідальних співробітників;
• склад готової продукції;
• клієнтів, які отримали цю партію.

Якщо дані знаходяться у різних системах, збір інформації може тривати кілька днів.

SAP Business One забезпечує наскрізну простежуваність продукції від моменту закупівлі сировини до відвантаження готового препарату.

Для фармацевтичного бізнесу це не просто перевага, а критично важлива вимога.

Серійний та партійний облік

Однією з основ фармацевтичного виробництва є контроль партій та серій.

Кожна партія повинна мати:

• унікальний номер;
• дату виробництва;
• термін придатності;
• інформацію про використані компоненти;
• результати контролю якості;
• історію переміщень.

У багатьох компаніях управління серіями виконується за допомогою декількох програм або навіть вручну.

Це збільшує ризик помилок та ускладнює аудит.

SAP Business One дозволяє:

• вести серійний облік;
• контролювати партії;
• відстежувати рух продукції;
• аналізувати залишки по серіях;
• швидко знаходити необхідну інформацію для аудитів або внутрішніх перевірок.

Контроль термінів придатності та мінімізація списань

Одна з найбільш недооцінених проблем фармацевтичних компаній – втрати через прострочення продукції.

Особливо це стосується:

• лікарських засобів;
• вакцин;
• біологічних препаратів;
• реагентів;
• лабораторних матеріалів.

Коли контроль здійснюється вручну, підприємство регулярно стикається з такими проблемами:

• продукція втрачає термін придатності на складі;
• закуповується надлишкова сировина;
• виникають додаткові витрати на утилізацію;
• зростає навантаження на складські площі.

SAP Business One автоматизує контроль термінів придатності та підтримує принцип FEFO (First Expired, First Out).

Це означає, що система рекомендує використовувати або відвантажувати продукцію з найменшим залишковим терміном придатності першою.

У результаті компанія зменшує втрати та ефективніше використовує оборотний капітал.

Управління рецептурами та специфікаціями

Фармацевтичне виробництво неможливо уявити без точних рецептур.

Навіть незначне відхилення може вплинути на якість кінцевого продукту та створити серйозні ризики для бізнесу.

SAP Business One дозволяє централізовано управляти:

• рецептурами;
• специфікаціями;
• технологічними картами;
• нормами витрат;
• версіями рецептур.

Особливо важливо, що система зберігає історію змін.

Якщо підприємство змінює склад препарату, пакування або виробничий процес, інформація про всі зміни залишається доступною для аналізу та аудиту.

Планування виробництва на основі реального попиту

Багато фармацевтичних підприємств досі використовують Excel для планування виробництва.

На практиці це часто призводить до:

• дефіциту популярних препаратів;
• перевиробництва;
• накопичення надлишкових запасів;
• простоїв обладнання;
• перевантаження складів.

SAP Business One використовує механізми MRP (Material Requirements Planning), які дозволяють автоматично розраховувати потребу в сировині та формувати виробничі плани.

Система враховує:

• поточні замовлення клієнтів;
• залишки на складах;
• виробничі потужності;
• заплановані закупівлі;
• прогнозований попит.

У результаті підприємство виробляє саме ту кількість продукції, яка потрібна ринку.

Контроль собівартості кожної виробничої серії

Для більшості фармацевтичних компаній питання собівартості є одним із найважливіших.

Особливо в умовах:

• зростання цін на сировину;
• нестабільних валютних курсів;
• підвищення логістичних витрат;
• посилення конкуренції.

Проблема полягає в тому, що багато підприємств бачать лише середню собівартість продукції.

Проте для прийняття управлінських рішень необхідно розуміти фактичну собівартість кожної виробничої серії.

SAP Business One дозволяє враховувати:

• вартість сировини;
• виробничі витрати;
• лабораторний контроль;
• пакування;
• логістику;
• енергоресурси;
• додаткові витрати.

Керівництво отримує можливість аналізувати прибутковість кожного препарату та приймати більш обґрунтовані рішення.

Управління якістю як частина єдиної цифрової екосистеми

Контроль якості у фармацевтичній галузі охоплює практично всі етапи роботи підприємства.

Необхідно контролювати:

• вхідний контроль сировини;
• міжопераційний контроль;
• випробування готової продукції;
• сертифікати якості;
• лабораторні протоколи;
• невідповідності;
• коригувальні дії.

Коли ці процеси ведуться окремо від ERP, компанія стикається з дублюванням даних та додатковими ризиками.

SAP Business One дозволяє інтегрувати контроль якості в загальну систему управління підприємством.

Імпорт сировини та міжнародні закупівлі

Більшість українських фармацевтичних виробників закуповують активні речовини та компоненти за кордоном.

Основними постачальниками є:

• Німеччина;
• Швейцарія;
• Італія;
• Індія;
• Китай;
• США.

Це створює додаткові виклики:

• валютні ризики;
• митні платежі;
• транспортні витрати;
• складні ланцюги постачання.

SAP Business One дозволяє контролювати міжнародні закупівлі в межах єдиної системи та враховувати всі супутні витрати під час розрахунку фактичної собівартості.

Багатовалютний облік для міжнародного фармацевтичного бізнесу

Типова ситуація для фармацевтичної компанії виглядає так:

• закупівля API відбувається в євро;
• допоміжних матеріалів – у доларах США;
• продажі в Україні здійснюються в гривні;
• експортні операції проводяться в різних валютах.

Без сучасної ERP це створює значне навантаження на фінансовий відділ.

SAP Business One підтримує багатовалютний облік на всіх рівнях:

• закупівлі;
• продажі;
• фінанси;
• банківські операції;
• взаєморозрахунки з контрагентами.

Це особливо важливо для компаній, які працюють на міжнародних ринках або планують масштабування бізнесу.

Від цифровізації процесів до цифрового підприємства

Для багатьох фармацевтичних компаній ERP впроваджується як інструмент автоматизації окремих процесів.

Проте найбільшу цінність SAP Business One створює тоді, коли стає єдиною платформою для управління всім підприємством.

Саме завдяки цьому керівництво отримує:

• повну прозорість виробництва;
• контроль якості в режимі реального часу;
• точну інформацію про собівартість;
• ефективне управління запасами;
• готовність до аудитів;
• фундамент для подальшого масштабування бізнесу.

У наступній частині ми розглянемо, як SAP Business One у поєднанні з SAP Analytics Cloud, сучасною BI-аналітикою та інструментами штучного інтелекту допомагає фармацевтичним компаніям прогнозувати попит, підвищувати прибутковість та отримувати вимірюваний ROI від цифрової трансформації.

ERP для фармацевтичної промисловості: SAP Analytics Cloud, штучний інтелект та ROI від впровадження SAP Business One

У попередніх розділах ми розглянули, як SAP Business One допомагає фармацевтичним компаніям управляти виробництвом, забезпечувати простежуваність продукції, контролювати якість, працювати відповідно до вимог GMP та ефективно керувати міжнародними закупівлями.

Проте сучасний фармацевтичний бізнес потребує не лише автоматизації операційних процесів.

Для збереження конкурентоспроможності компаніям необхідно швидко аналізувати великі обсяги даних, прогнозувати майбутні зміни ринку та приймати рішення на основі фактів, а не припущень.

Саме тут на перший план виходять бізнес-аналітика та штучний інтелект.

Чому звичайної звітності вже недостатньо

На багатьох підприємствах управлінська звітність досі будується за класичною схемою.

Наприкінці місяця фінансовий відділ формує звіти.

Через декілька днів вони потрапляють до керівництва.

Після аналізу ухвалюються управлінські рішення.

Проблема полягає в тому, що такі рішення базуються на подіях, які вже відбулися.

Фактично компанія дивиться у минуле замість того, щоб керувати майбутнім.

У фармацевтичній галузі це може призвести до серйозних наслідків:

• дефіциту критично важливих препаратів;
• надлишкових запасів;
• зниження прибутковості;
• втрати частки ринку;
• проблем із виконанням контрактів.

Саме тому сучасні підприємства переходять до аналітики в режимі реального часу.

SAP Analytics Cloud: єдина платформа для аналітики та планування

SAP Analytics Cloud (SAC) – це хмарна платформа бізнес-аналітики, планування та прогнозування, яка інтегрується із SAP Business One та іншими рішеннями SAP.

Для керівника фармацевтичної компанії це означає можливість отримувати актуальну інформацію про бізнес у будь-який момент часу.

Замість десятків Excel-файлів і ручного формування звітів компанія отримує інтерактивні панелі управління (Dashboard), які відображають ключові показники діяльності в режимі реального часу.

На одному екрані можна контролювати:

• виробництво;
• продажі;
• закупівлі;
• фінанси;
• складські залишки;
• виконання планів;
• дебіторську заборгованість;
• прибутковість продукції.

Які показники необхідно контролювати фармацевтичному бізнесу

Однією з найпоширеніших помилок є концентрація виключно на обсягах продажів.

Зростання виручки не завжди означає зростання прибутку.

SAP Business One та SAP Analytics Cloud дозволяють контролювати значно ширший перелік KPI.

Виробничі показники

Керівництво отримує можливість аналізувати:

• виконання виробничого плану;
• завантаження обладнання;
• тривалість виробничих циклів;
• кількість відхилень;
• рівень браку;
• ефективність використання ресурсів.

Наприклад, підприємство може виявити, що одна виробнича лінія систематично працює менш ефективно, ніж інші, що безпосередньо впливає на собівартість продукції.

Показники складської логістики

Для фармацевтичного бізнесу склад є не лише місцем зберігання продукції.

Саме тут часто заморожуються мільйони гривень оборотного капіталу.

Система дозволяє контролювати:

• оборотність запасів;
• середній термін зберігання;
• обсяг прострочених залишків;
• рівень дефіциту;
• виконання політики FEFO.

Це допомагає уникати ситуацій, коли на складі накопичуються препарати, термін придатності яких добігає кінця.

Фінансові KPI

Фінансовий директор отримує доступ до:

• EBITDA;
• валової маржі;
• операційного прибутку;
• грошового потоку;
• дебіторської заборгованості;
• кредиторської заборгованості;
• прибутковості кожного препарату;
• прибутковості клієнтів.

Завдяки цьому компанія бачить не лише обсяги продажів, а й реальний фінансовий результат.

Штучний інтелект у фармацевтичному бізнесі

Останні роки штучний інтелект став одним із ключових напрямків розвитку корпоративних ІТ-систем.

Компанія SAP активно інтегрує AI у власну екосистему, надаючи бізнесу нові інструменти для аналізу та прогнозування.

Для фармацевтичних підприємств це відкриває принципово нові можливості.

AI може допомагати:

• прогнозувати попит на препарати;
• аналізувати сезонність;
• виявляти аномалії у виробництві;
• визначати ризики дефіциту;
• оптимізувати складські запаси;
• прогнозувати потребу в закупівлях.

Фактично система починає працювати не лише як інструмент обліку, а як помічник у прийнятті управлінських рішень.

Прогнозування попиту на лікарські засоби

Для фармацевтичного бізнесу точність прогнозування має особливе значення.

Якщо підприємство виробить недостатньо продукції, воно втратить продажі.

Якщо виробить занадто багато, виникне ризик накопичення залишків та подальших списань.

SAP Analytics Cloud дозволяє враховувати:

• історію продажів;
• сезонні коливання;
• маркетингові активності;
• регіональні особливості;
• зміни ринку;
• динаміку попиту.

Наприклад, попит на певні категорії препаратів може суттєво змінюватися залежно від сезону, епідеміологічної ситуації або державних програм закупівель.

Завдяки прогнозній аналітиці підприємство може завчасно підготуватися до таких змін.

Як SAP допомагає зменшувати складські залишки

Однією з найбільших фінансових проблем фармацевтичних підприємств є надлишкові запаси.

Часто на складах зберігаються:

• надлишки сировини;
• повільно оборотні препарати;
• продукція з ризиком закінчення терміну придатності.

У результаті значні кошти компанії фактично не працюють.

Після впровадження SAP Business One підприємства часто отримують можливість:

• знизити складські залишки;
• підвищити оборотність запасів;
• скоротити обсяг списань;
• покращити планування закупівель.

Це безпосередньо впливає на ліквідність бізнесу.

BAS та SAP Business One: що відбувається під час масштабування компанії

Багато українських підприємств починають автоматизацію з BAS.

Для невеликого бізнесу це часто є логічним вибором.

Проте зі зростанням компанії виникає типова ситуація.

До BAS поступово додаються:

• CRM-система;
• окремий складський модуль;
• система планування;
• Power BI;
• додаткові бази даних;
• спеціалізовані рішення для виробництва.

Через декілька років підприємство отримує складний набір інтеграцій між різними системами.

Кожна зміна потребує додаткових витрат.

Кожна помилка в інтеграції створює ризики для бізнесу.

SAP Business One спочатку створювалася як комплексна ERP-платформа, що дозволяє управляти всіма основними процесами в єдиному середовищі.

Саме тому багато компаній переходять на SAP не через бухгалтерський облік, а через необхідність централізованого управління бізнесом.

Реальний економічний ефект від впровадження SAP Business One

Керівників найбільше цікавить питання окупності інвестицій.

Розглянемо типовий приклад.

Фармацевтична компанія має:

• 150 працівників;
• декілька виробничих ліній;
• складські запаси на 50 млн грн;
• річний оборот понад 500 млн грн.

Після впровадження ERP найчастіше досягаються такі результати.

Скорочення складських запасів

На 15-30%.

Для компанії із запасами 50 млн грн це означає вивільнення від 7,5 до 15 млн грн оборотного капіталу.

Скорочення списань

На 20-50%.

Завдяки контролю термінів придатності та точнішому плануванню виробництва.

Зниження закупівельних витрат

На 5-10%.

За рахунок кращого прогнозування потреб і контролю закупівельних процесів.

Зростання продуктивності персоналу

На 15-25%.

Співробітники витрачають менше часу на ручні операції та пошук інформації.

Підвищення точності планування

На 20-40%.

Що безпосередньо впливає на прибутковість підприємства.

У багатьох випадках інвестиції у впровадження SAP Business One окуповуються протягом перших 12-24 місяців.

Цифрова трансформація як конкурентна перевага

Фармацевтична галузь продовжує змінюватися.

Посилюються вимоги регуляторів.

Зростає конкуренція.

Скорочуються цикли виведення нових продуктів на ринок.

У таких умовах виграють не ті компанії, які мають більше ресурсів, а ті, які швидше приймають правильні рішення.

SAP Business One разом із SAP Analytics Cloud дозволяє побудувати систему управління, в якій кожне рішення базується на актуальних даних, а не на припущеннях.

У наступній частині ми розглянемо ще один критично важливий напрямок для фармацевтичних підприємств: вимоги GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity, ALCOA+, інтеграцію ERP із лабораторними системами LIMS та виробничими системами MES, а також відповімо на найпоширеніші запитання керівників фармацевтичних компаній щодо впровадження SAP Business One.

ERP для фармацевтичної промисловості: GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity та побудова цифрового фармацевтичного підприємства

У попередніх розділах ми розглянули питання автоматизації виробництва, управління якістю, контролю собівартості, аналітики та прогнозування. Проте для багатьох фармацевтичних компаній існує ще один критично важливий аспект цифрової трансформації – відповідність міжнародним регуляторним вимогам.

Сучасне фармацевтичне підприємство повинно не лише виробляти якісну продукцію, а й доводити це за допомогою достовірних, захищених та повністю простежуваних даних.

Саме тому дедалі більше уваги приділяється вимогам GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 та принципам Data Integrity.

Чому цифрові дані стали предметом уваги регуляторів

Ще декілька років тому більшість перевірок була зосереджена переважно на виробничих процесах.

Сьогодні ситуація змінилася.

Під час аудитів регулятори дедалі частіше перевіряють:

• як створюються записи;
• хто вносив зміни;
• коли були внесені зміни;
• чи можна змінити інформацію безслідно;
• як зберігаються дані;
• як захищена інформація від втрати;
• чи можна довіряти електронним записам.

Причина проста.

Навіть ідеально організоване виробництво не гарантує якості, якщо компанія не може підтвердити достовірність своїх даних.

Саме тому сучасна ERP-система стає не лише інструментом управління бізнесом, а й важливим елементом системи забезпечення якості.

GMP Annex 11: що необхідно знати фармацевтичним компаніям

Annex 11 є частиною європейських вимог GMP та визначає правила використання комп’ютеризованих систем у фармацевтичній галузі.

Основна ідея документа полягає в тому, що будь-яка інформаційна система повинна забезпечувати:

• контроль доступу;
• аудит дій користувачів;
• захист інформації;
• контроль змін;
• архівування даних;
• можливість відновлення інформації;
• простежуваність операцій.

Іншими словами, система повинна гарантувати, що дані є надійними та захищеними протягом усього життєвого циклу продукції.

Коли підприємство використовує десятки Excel-файлів, паперові журнали та локальні бази даних, виконання цих вимог стає надзвичайно складним.

FDA 21 CFR Part 11: вимоги для міжнародного бізнесу

Для компаній, які працюють із міжнародними партнерами або планують вихід на ринок США, особливого значення набуває стандарт FDA 21 CFR Part 11.

Документ регламентує використання:

• електронних записів;
• електронних підписів;
• електронного документообігу;
• журналів аудиту.

Основна вимога полягає в тому, що електронний запис повинен бути настільки ж надійним і юридично значущим, як паперовий документ із власноручним підписом.

Для підприємств це означає необхідність побудови сучасної цифрової інфраструктури, де всі критичні процеси фіксуються та можуть бути перевірені в будь-який момент.

Data Integrity: фундамент довіри до даних

Однією з найбільш обговорюваних тем у фармацевтичній галузі сьогодні є Data Integrity.

Під цим поняттям розуміють цілісність, достовірність і захищеність даних протягом усього їх життєвого циклу.

Регуляторів цікавить не лише наявність інформації, а й можливість довести її достовірність.

Наприклад:

• хто створив запис;
• коли він був створений;
• чи вносилися зміни;
• хто затвердив зміни;
• чи можна відновити історію подій.

За відсутності централізованої системи управління даними ці вимоги стають складними для виконання.

Саме тому багато компаній переходять від набору окремих програм до єдиної ERP-платформи.

ALCOA+: золотий стандарт управління даними

У фармацевтичній галузі оцінка якості даних часто базується на принципах ALCOA+.

Кожен запис повинен бути:

Attributable (Ідентифікований)

Можна визначити, хто виконав дію.

Legible (Читабельний)

Інформація повинна бути зрозумілою та доступною.

Contemporaneous (Своєчасний)

Запис створюється в момент виконання операції.

Original (Оригінальний)

Зберігається первинне джерело інформації.

Accurate (Точний)

Дані повинні відображати реальний стан речей.

Сучасні вимоги також включають додаткові критерії:

• Complete (Повний);
• Consistent (Послідовний);
• Enduring (Стійкий до втрати);
• Available (Доступний).

SAP Business One допомагає створити середовище, в якому ці принципи реалізуються на практиці.

ERP, MES та LIMS: що потрібно сучасному фармацевтичному підприємству

Одне з найпоширеніших питань під час цифрової трансформації звучить так:

«Чи достатньо лише ERP-системи?»

Відповідь залежить від масштабу та специфіки бізнесу.

ERP-система

ERP відповідає за управління бізнесом.

У SAP Business One автоматизуються:

• фінанси;
• закупівлі;
• склад;
• виробництво;
• продажі;
• логістика;
• планування;
• аналітика.

ERP є центральною системою управління підприємством.

MES-система

MES (Manufacturing Execution System) відповідає за управління виробничими процесами в режимі реального часу.

Типові завдання:

• контроль виробничих операцій;
• диспетчеризація виробництва;
• моніторинг обладнання;
• управління виробничими маршрутами;
• контроль виконання завдань.

MES особливо актуальна для великих виробничих майданчиків.

LIMS-система

LIMS (Laboratory Information Management System) автоматизує роботу лабораторій.

Система використовується для:

• реєстрації зразків;
• проведення аналізів;
• управління випробуваннями;
• формування протоколів;
• зберігання результатів лабораторного контролю.

Для фармацевтичних підприємств LIMS часто стає ключовим інструментом контролю якості.

Інтеграція SAP Business One з LIMS та MES

Однією з найважливіших переваг сучасної ERP є можливість інтеграції з іншими системами підприємства.

Типова архітектура цифрового фармацевтичного виробництва може виглядати так:

SAP Business One

Центральна система управління бізнесом.

MES

Контроль виробничих процесів.

LIMS

Управління лабораторними випробуваннями.

SAP Analytics Cloud

Аналітика та прогнозування.

У результаті всі підрозділи працюють із єдиними даними, а керівництво отримує повну картину діяльності підприємства.

20 сценаріїв автоматизації фармацевтичного підприємства за допомогою SAP Business One

Виробництво

1. Планування виробничих серій.
2. Розрахунок потреб у сировині.
3. Контроль виробничих замовлень.
4. Управління рецептурами.
5. Аналіз відхилень від норм.

Управління запасами

1. Серійний облік.
2. Партійний облік.
3. Контроль термінів придатності.
4. FEFO-відвантаження.
5. Автоматичне поповнення запасів.

Закупівлі

1. Планування закупівель.
2. Оцінка постачальників.
3. Контроль контрактів.
4. Аналіз закупівельних цін.

Фінанси

1. Багатовалютний облік.
2. Управління дебіторською заборгованістю.
3. Контроль грошових потоків.

Аналітика

1. Dashboard для керівництва.
2. Прогнозування попиту.
3. Аналіз прибутковості препаратів.

Найпоширеніші питання керівників фармацевтичних компаній

Чи підходить SAP Business One для виробників лікарських засобів?

Так. Система активно використовується виробничими підприємствами, яким необхідний контроль виробництва, якості, партійного обліку та фінансів.

Чи можна контролювати серії та терміни придатності?

Так. SAP Business One підтримує серійний і партійний облік, а також автоматичний контроль термінів придатності.

Чи підтримується багатовалютний облік?

Так. Система дозволяє працювати з міжнародними закупівлями, валютними контрактами та експортними операціями.

Чи можна інтегрувати ERP із лабораторією?

Так. SAP Business One інтегрується з LIMS-рішеннями та іншими спеціалізованими системами.

Чи допомагає SAP Business One проходити GMP-аудити?

ERP не замінює систему якості, але значно спрощує контроль даних, простежуваність процесів та підготовку до перевірок.

Чому фармацевтичні компанії обирають DIGITAL BUSINESS SOLUTIONS

Успішний ERP-проєкт залежить не лише від програмного забезпечення.

Набагато важливішим є досвід команди, яка виконує впровадження.

DIGITAL BUSINESS SOLUTIONS спеціалізується на впровадженні SAP Business One для виробничих підприємств і допомагає компаніям не просто автоматизувати процеси, а створювати фундамент для довгострокового розвитку.

Наші експерти допомагають:

• проаналізувати поточні бізнес-процеси;
• виявити вузькі місця;
• побудувати цифрову архітектуру підприємства;
• автоматизувати виробництво;
• оптимізувати закупівлі;
• скоротити складські запаси;
• впровадити сучасну аналітику;
• забезпечити прозорість фінансів і виробництва.

Ми впроваджуємо не просто ERP-систему.

Ми допомагаємо створити кероване, масштабоване та конкурентоспроможне фармацевтичне підприємство, готове до вимог сучасного ринку та майбутніх викликів галузі.

SAP Business One для різних напрямків фармацевтичного бізнесу: від виробника ліків до фармацевтичного дистриб’ютора

Однією з переваг SAP Business One є гнучкість системи. ERP може використовуватися не лише класичними виробниками лікарських засобів, але й компаніями з різними бізнес-моделями.

Кожен сегмент фармацевтичного ринку має власні виклики та вимоги до автоматизації.

Виробники лікарських засобів

Для виробничих фармацевтичних підприємств ключовими завданнями є:

• управління рецептурами;
• контроль виробничих серій;
• розрахунок собівартості;
• контроль якості;
• планування виробництва;
• простежуваність продукції;
• відповідність вимогам GMP.

SAP Business One дозволяє об’єднати всі ці процеси в єдиній системі.

Керівництво отримує можливість бачити повну картину діяльності підприємства в режимі реального часу.

Виробники БАДів та нутрицевтиків

Ринок біологічно активних добавок продовжує активно зростати.

Проте багато компаній стикаються з проблемами:

• великої кількості SKU;
• сезонних коливань попиту;
• складного прогнозування продажів;
• високої конкуренції;
• роботи з маркетплейсами та онлайн-каналами.

SAP Business One допомагає:

• контролювати залишки;
• прогнозувати попит;
• управляти виробництвом;
• аналізувати прибутковість окремих продуктів.

Контрактне виробництво (CMO та CDMO)

Для контрактних виробників особливого значення набуває контроль рентабельності проєктів.

Компанія повинна розуміти:

• фактичну собівартість кожного замовлення;
• використання виробничих потужностей;
• завантаження обладнання;
• прибутковість клієнтів;
• виконання контрактних зобов’язань.

SAP Business One забезпечує необхідний рівень прозорості для таких бізнес-моделей.

Фармацевтичні дистриб’ютори

Дистриб’ютори працюють з великими обсягами продукції та складними логістичними процесами.

Основні виклики:

• контроль термінів придатності;
• управління складськими запасами;
• швидкість обробки замовлень;
• багатовалютні закупівлі;
• контроль маржинальності.

SAP Business One дозволяє автоматизувати весь ланцюг поставок від закупівлі до відвантаження клієнту.

Мережі аптек

Аптечний бізнес працює в умовах високої конкуренції та низької маржі.

Ключовими завданнями стають:

• централізоване управління закупівлями;
• контроль залишків;
• прогнозування попиту;
• аналіз продажів;
• управління ціноутворенням.

Завдяки SAP Business One керівництво аптечної мережі отримує повну прозорість діяльності кожної торгової точки.

Як виглядає типовий ROI від впровадження SAP Business One у фармацевтичній компанії

Одне з перших питань керівництва звучить так:

«Який економічний ефект ми отримаємо після впровадження ERP?»

Розглянемо умовний приклад.

Фармацевтичне підприємство має:

• 200 співробітників;
• річний оборот 700 млн грн;
• складські запаси 80 млн грн;
• власне виробництво;
• міжнародні закупівлі.

Ефект №1. Зменшення складських запасів

До впровадження ERP підприємство закуповує сировину з надлишком через відсутність точного прогнозування.

Після запуску SAP Business One та MRP-планування запаси можуть бути знижені на 15-30%.

Для компанії із запасами 80 млн грн це означає вивільнення:

від 12 до 24 млн грн оборотного капіталу.

Ефект №2. Скорочення списань

Контроль термінів придатності та FEFO дозволяють значно скоротити обсяг списань.

У багатьох компаніях економія становить десятки або навіть сотні тисяч доларів на рік.

Ефект №3. Оптимізація закупівель

Система дозволяє бачити реальну потребу в матеріалах та уникати хаотичних закупівель.

Економія часто досягає:

5-10% від річного бюджету закупівель.

Ефект №4. Підвищення продуктивності персоналу

Автоматизація рутинних операцій дозволяє співробітникам зосередитися на завданнях, які створюють цінність для бізнесу.

У результаті підприємство може масштабуватися без пропорційного збільшення штату.

Ефект №5. Швидше прийняття управлінських рішень

Керівництво отримує актуальну інформацію в режимі реального часу.

Це особливо важливо для компаній, які працюють на конкурентних міжнародних ринках.

Ознаки того, що фармацевтичній компанії вже потрібна ERP-система

Багато підприємств відкладають цифрову трансформацію роками.

Проте існують сигнали, які свідчать, що бізнес уже переріс поточні інструменти управління.

Ви використовуєте багато Excel-файлів

Якщо значна частина критично важливої інформації зберігається в таблицях, ризик помилок постійно зростає.

Дані знаходяться в різних системах

Коли бухгалтерія, виробництво, склад і продажі працюють окремо, керівництво втрачає цілісну картину бізнесу.

Формування звітів займає декілька днів

Сучасна компанія повинна отримувати ключові показники в режимі реального часу.

Складські залишки постійно зростають

Це одна з найпоширеніших ознак недостатнього контролю процесів.

Компанія планує масштабування

ERP повинна підтримувати розвиток бізнесу, а не стримувати його.

Майбутнє фармацевтичної галузі належить цифровим підприємствам

Світова фармацевтична індустрія стрімко рухається в напрямку цифровізації.

У найближчі роки конкурентну перевагу отримають компанії, які зможуть:

• швидше аналізувати дані;
• точніше прогнозувати попит;
• ефективніше управляти виробництвом;
• мінімізувати операційні ризики;
• забезпечувати повну прозорість бізнес-процесів.

ERP перестає бути просто програмним забезпеченням.

Вона стає стратегічною платформою управління компанією.

Саме тому дедалі більше виробників лікарських засобів, БАДів, контрактних виробників та фармацевтичних дистриб’юторів обирають SAP Business One як основу для цифрової трансформації.

DIGITAL BUSINESS SOLUTIONS – ваш партнер з впровадження SAP Business One у фармацевтичній галузі

Успіх ERP-проєкту залежить не лише від функціональності системи, а й від досвіду команди впровадження.

DIGITAL BUSINESS SOLUTIONS має практичний досвід автоматизації виробничих підприємств та глибоко розуміє специфіку фармацевтичної галузі.

Ми допомагаємо компаніям:

✓ впроваджувати SAP Business One відповідно до бізнес-цілей;

✓ автоматизувати виробництво та контроль якості;

✓ оптимізувати закупівлі та складські запаси;

✓ забезпечувати прозорість фінансів і виробництва;

✓ інтегрувати ERP із зовнішніми системами;

✓ впроваджувати сучасну бізнес-аналітику та AI-рішення;

✓ створювати фундамент для масштабування бізнесу.

Наша мета – не просто запустити ERP-систему.

Ми допомагаємо керівникам отримати контроль над бізнесом, скоротити витрати, підвищити прибутковість та підготувати компанію до майбутнього зростання.

Якщо ваша фармацевтична компанія шукає сучасне ERP-рішення, команда DIGITAL BUSINESS SOLUTIONS готова провести консультацію, аудит бізнес-процесів та показати, як SAP Business One може вирішити саме ваші завдання.